一致性評價(jià)帶來的行業(yè)洗牌期即將來臨。據(jù)天風(fēng)證券研究所報(bào)告，截至12月6日，共有63個(gè)批號在CDE一致性評價(jià)審評序列中，另有24個(gè)產(chǎn)品通過普通仿制藥申報(bào)途徑申請上市，上市后視同通過一致性評價(jià)。預(yù)計(jì)第一批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價(jià)認(rèn)證。

隨著招標(biāo)、醫(yī)保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過一致性評價(jià)而來的政策優(yōu)勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個(gè)品種對應(yīng)的原研藥市場份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價(jià)或出局。

仿制藥競爭困局將破

在美國和日本成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在我國舊的招標(biāo)制度下，國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，多靠自身銷售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭，原研藥長期占據(jù)大部分市場份額且價(jià)格高居不下。

國金證券分析認(rèn)為，在舊的招標(biāo)制度下，招標(biāo)根據(jù)質(zhì)量層次區(qū)分競價(jià)組，原研藥單獨(dú)分組獨(dú)善其身，定價(jià)體系穩(wěn)固，國產(chǎn)仿制藥一般通過改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過降價(jià)中標(biāo)、低價(jià)競爭。且原招標(biāo)采用淘汰競價(jià)模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端無法選擇生產(chǎn)企業(yè)，新上市的仿制藥無法通過招標(biāo)實(shí)現(xiàn)放量，醫(yī)保在定價(jià)制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無法實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥“絡(luò)活喜”的市場份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡(luò)活喜目前仍占據(jù)超過40%的市場份額。仿制藥第二梯隊(duì)如華潤賽科、揚(yáng)子江海尼無論在市場份額還是價(jià)格上均不足原研的一半。還有超過60家企業(yè)價(jià)格體系崩潰，中標(biāo)價(jià)格不足1元，每家企業(yè)占據(jù)極小的市場份額。

此外，還有瑞舒伐他汀國內(nèi)仿制藥2008年上市，原研品種“可定”目前仍占據(jù)50%的市場份額，而在美國市場，2016年仿制藥上市時(shí)，原研銷售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時(shí)，原研銷售金額即全球下滑48.6%。

一致性評價(jià)必將提高我國仿制藥質(zhì)量門檻，給予其與原研藥直接競爭的機(jī)會，重塑競爭格局。

醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)也將隨著一致性評價(jià)的落地逐漸明晰。藥品定價(jià)模式將被重塑，原有的“招標(biāo)+行政定價(jià)”轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的利益重新分配。

一致性評價(jià)后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產(chǎn)藥品依靠價(jià)格優(yōu)勢將逐漸提升市場份額。在醫(yī)院端，短期內(nèi)，“支付標(biāo)準(zhǔn)與采購差價(jià)歸醫(yī)院”的機(jī)制下，愿意接受二次議價(jià)的企業(yè)有望獲得更高的市場份額，仿制藥讓利空間更大；中長期內(nèi)，隨著按病種付費(fèi)的推行，在藥占比和總額控費(fèi)背景下，藥品將成為成本端，在同等質(zhì)量情況下，醫(yī)院更愿意使用價(jià)格較低的國產(chǎn)仿制藥。